河北省食品藥品監督管理局《關于要求藥品批發企業在陰涼庫、冷庫中配備智能溫濕度記錄儀的通知》

各縣（市）食品藥品監督管理局、市區經營企業：

　　現將省局《關于要求藥品批發企業在陰涼庫、冷庫中配備智能溫濕度記錄儀的通知》（冀食藥監市函﹝2009﹞455號）轉發給你們，并提出以下要求，請一并執行：

１、要求在7月底之前藥品批發企業配備智能溫濕度記錄儀全部到位。

2、各縣（市）局加強日常監督管理，督促轄區內藥品經營企業加快安裝工作。

3、市區各經營企業要對此項工作高度重視，確保按時完成安裝。

4、市局在今后一個時期重點對此項工作進行監督檢查，對未按時限要求配備到位，發現有違規行為的企業將依照《藥品管理法》從重查處。對溫濕度超標的企業將依照省局冀食藥監市【2009】139號文件辦理。

二〇〇九年七月二日

河北省食品藥品監督管理局

冀食藥監市函（2009）455號

關于要求藥品批發企業在陰涼庫、冷庫中配備智能溫濕度記錄儀的通知

各市食品藥品監督管理局：

    藥品是直接關系到廣大人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品。為保證藥品質量，省局下發了《關于對藥品經營企業、醫療機構開展藥品質量“夏季督查”的通知》，重點強調對藥品儲存和運輸環節的有效監控，并配備智能溫濕度記錄儀器。具體要求如下：

    1、藥品經營企業藥品倉庫溫度、濕度應嚴格按照藥品經營質量管理規范要求執行，即冷庫溫度為2—10~C；陰涼庫溫度不高于20~C；常溫庫溫度為0—30~C；各庫房相對濕度應保持在45～75％之間；

    2、智能溫濕度記錄儀器配備數量應與企業倉庫面積相適應，除冷庫配備一臺外，藥品倉庫原則上每300平米配備一臺；并應固定安裝在倉庫墻壁上與門窗、溫控設備距離3米以上，并能夠與企業用于質量管理的電腦連接，實現企業溫度超標報警功能。

    3、智能溫濕度記錄儀器必須能夠實現至少每三小時記錄一次，記錄存儲時間不少于兩年：

    各市食品藥品監督管理局要結合日常監督，督促企業按要求加快安裝工作。

二〇〇九年六月二十二日

：董娜娜  ：